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¿Qué es ISO/IEC 15189? La norma ISO/IEC 15189 fue desarrollada por el Comité Técnico ISO/TC 212 (Clinical Laboratory Testing and In Vitro Diagnostic Systems) teniendo como referencia la norma ISO 9001 y la ISO/IEC 17025. Está dividida en dos partes, la parte de gestión pertinente a los requerimientos para la gestión de la calidad y la parte técnica que detalla los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, trazabilidad, toma de muestra e informes y aseguramiento de la calidad. En la última parte que acabamos de citar, es donde se encuentra la mayor diferencia de la norma que le ha servido como base, la ISO 9001. La norma ISO/IEC 15189 también cuenta con dos anexos de carácter informativo, uno de ellos contiene las recomendaciones orientadas a la protección de los sistemas de información del laboratorio y el otro trata de la ética en el laboratorio clínico. Con la norma ISO/IEC 15189, los laboratorios clínicos acreditan y demuestran de un modo objetivo que cuentan con la calidad y competencia técnica necesaria. Lograr la acreditación con la ISO/IEC 15189 garantiza el correcto funcionamiento del laboratorio, en el que existe un control sobre sus procesos y tiene la capacidad de satisfacer los requerimientos técnicos imprescindibles para asegurar una información esencial para el diagnóstico clínico. |
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¿Quién puede aplicar ISO/IEC 15189? La norma ISO/IEC 15189 puede ser aplicada en todas las disciplinas incluidas dentro de la denominación genérica de un «Laboratorio Clínico» y que se ocupa al: Análisis biológico, microbiológico, inmunológico, químico, inmuno-hematológico, hematológico, biofísico, citológico, patológico o de otro tipo de materiales derivados del cuerpo humano. |
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¿Por qué es ISO/IEC 15189 importante para su negocio? La implantación de la norma SG basada en ISO/IEC 15189 ofrece una gama de beneficios para su laboratorio: Ø Disminución de riesgos, lo que hace posible al laboratorio establecer si está llevándola cabo su trabajo de forma adecuada. Ø Aumentar su credibilidad y su participación en el mercado. Ø Incremento del compromiso de todos los empleados del laboratorio con el cumplimiento de los requerimientos de los clientes/pacientes. Ø Lograr el reconocimiento a nivel nacional e internacional del laboratorio, que lo convierte en referente de calidad y seguridad en el ámbito clínico. Ø Mejora continua del sistema de gestión del laboratorio. Ø Fomento del desarrollo continuo de las competencias de los empleados mediante planes de formación y evaluando la eficacia de los mismos. Ø Mejora de la imagen de la compañía y se incrementa la confianza y satisfacción de los clientes/pacientes. Ø Acceso a Administraciones Públicas, debido a la acreditación expedida por parte de un organismo externo. Ø Prestación y optimización de otros servicios sanitarios, debido a la reducción del número de ingresos innecesarios. Ø Agilización del proceso de altas, y de manera global, mejoras en la asistencia primaria y hospitalaria. Ø Destaca el servicio general de los laboratorios clínicos en cuanto a asesoramiento, tiempo de espera, costos, etc. Ø Mayor orientación a la seguridad del paciente e informe de resultados. |
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Beneficios de ISO/IEC 15189 con ISO&CALIDAD ISO&CALIDAD ofrece beneficios tangibles mediante la combinación de un enfoque estructurado de proyectos de gestión y una comunicación clara, con la experiencia técnica de nuestro equipo de consultores, para: Ø Reducir los riesgos en la ejecución de los ensayos clínicos del laboratorio. Ø Orientar adecuadamente para la acreditación del laboratorio por ensayos. Ø Asesorar de manera idónea en la validación de los métodos de ensayo. Ø Asesorar de manera idónea en la estimación de la incertidumbre de los ensayos. Ø Incrementar la toma de conciencia de los empleados del laboratorio en el cumplimiento de los requerimientos de los clientes/pacientes. Ø Aumentar la reputación del laboratorio basadas en su competencia técnica. Ø Aumento de la productividad y eficacia del laboratorio.
Somos conscientes de que una buena comunicación es fundamental para aportar transparencia en cada paso del proceso de su sistema de gestión basado en la norma ISO/IEC 15189. Trabajamos con nuestros clientes y con las organizaciones, y establecemos expectativas claras sobre los resultados finales. Nuestro enfoque por etapas le garantiza un sistema de gestión rentable y con mínimas interrupciones en su organización. |
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¿Cómo puede ayudarle ISO&CALIDAD? Nuestra metodología, ayuda a las organizaciones a gestionar su sistema de gestión para ensayos clínicos y sus riesgos para mejorar, proteger sus resultados presentes y futuros. Ofrecemos los siguientes servicios: Ø Capacitación en la norma, validación de ensayos clínicos; estimación de incertidumbre, auditores, aseguramiento de calidad de ensayos, entre otros cursos. Ø Evaluación del sistema de gestión actual del laboratorio clínico. Ø Asesoramiento en el diseño y desarrollo del Sistema de Gestión de calidad y competencia técnica de laboratorio clínico. Ø Asesoramiento en la validación de métodos de ensayo clínicos Ø Asesoramiento en la estimación de incertidumbre en los métodos de ensayo clínicos. Ø Coordinación para la ejecución de ensayos interlaboratorios clínicos Ø Coordinación en la adquisición de ensayo interlaboratorio clínicos. Ø Ejecución de Auditorías Internas (Se puede realizar auditorías combinadas con otros sistema de gestión) Ø Testificación de ensayos clínicos. Ø Adquisición de MRC, patrones químicos y reactivos químicos para preparación de estándares. Ø Adquisición y compra de equipos y materiales especializados para laboratorios. |
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Plan de trabajo tentativo El desarrollo del servicio para implantación del SG, se lleva a cabo en base a las siguientes etapas: Ø Evaluación inicial Ø Capacitación Ø Validación de métodos de ensayo clínicos y estimación de incertidumbre Ø Diseño. Implementación e implantación del sistema de gestión Ø Actividades de auditoria interna Ø Gestión de acciones correctivas Ø Evaluación final Se Adjunta un plan tentativo que debe ser ajustado de acuerdo a las necesidades de cada organización. |
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¿Detalles y costos del servicio? Los costos del proyecto serán estimados de acuerdo al estado de su sistema de gestión, número de personas, procesos de su organización, ensayos a ser acreditados y su localización. Para los detalles del servicio y sus costos contáctenos. |